國家食品藥品監督管理局

關于印發化妝品行政許可延續技術審評要點的通知

國食藥監許[2011]189號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為規范化妝品行政許可延續技術審評工作，保證化妝品行政許可工作公開、公平、公正，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，國家食品藥品監督管理局制定了《化妝品行政許可延續技術審評要點》，現予印發，請遵照執行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　 化妝品行政許可延續技術審評要點

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為規范化妝品延續產品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

　　第二條　本技術審評要點適用于申報特殊用途化妝品延續產品的技術審評工作。

　　第三條　化妝品行政許可延續產品技術審評工作應當符合相關的法律法規、標準規范的要求，依據有關規定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。

　　第四條　技術審評工作應當依照法定程序，遵循法定時限，提高審評工作效率。

　　第五條　化妝品技術審評有關的結論或結果，應當依法公開。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技術審評原則

　　第六條　原申報資料符合現行規定的內容不得更改。不符合現行規定且可按有關要求調整的，應當予以調整，必要時需補充提交有關檢驗資料等申報資料。

　　第七條　延續后的產品，應當符合現行化妝品相關規定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　技術要求

　　第八條　申報資料應當真實、合法，其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規定的要求。

　　第九條　申請表填寫應當完整，其內容應當包含產品及生產企業的基本信息，特殊情況應當予以說明。

　　第十條　延續產品的中文名稱應當符合化妝品命名規定及其指南的要求。
　　對不符合化妝品命名規定及其指南要求，但需要保留原產品中文名稱的，應當在延續時提出申請并說明理由。
　　產品中文名稱命名依據在原申報資料中已提交且產品名稱無變化的，不需要再次提交。

　　第十一條　產品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。復配原料應當按復配形式申報（香精除外）。同時，產品配方還應當提供該產品中文名稱，進口產品應當同時提供外文名稱，不能提供的應當予以說明。
　　現配方成分及含量與原配方應當一致。按照現行要求以復配形式申報的，如增加了溶劑、穩定劑、防腐劑等，且不影響產品安全性的除外。
　　按照復配形式申報后，該復配原料各成分的含量總和應當與原配方中該原料含量一致。

　　第十二條　產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產品符合我國化妝品衛生規范要求。
　　國產產品中的產品質量安全控制指標若執行國家標準或行業標準，應當同時提供相關標準的名稱、標準號和具體的指標要求。

　　第十三條　產品應當提交在中國市場銷售的產品包裝（含產品標簽、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。
　　國產產品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或未上市的審核意見。

　　第十四條　產品的中文標簽、說明書應當符合化妝品標簽說明書管理的相關規定。

　　第十五條　產品的原申報資料中相關檢驗資料與現行化妝品行政許可檢驗規范及化妝品衛生規范規定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應當補充或重新進行檢驗。

　　第十六條　有下列情況之一者，應當按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南及相關要求提交安全性評估資料：
　　（一）產品原申報資料中未提交可能存在安全性風險物質相關安全性評估資料的；
　　（二）產品原申報資料中已提交相關安全性評估資料，但隨著科學的發展，對相關安全風險評估認識有變化的。

　　第十七條　產品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續時申報資料中應當補充提交第三方出具的證明文件，文件應當真實、合法，并符合相關要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　判定原則

　　第十八條　延續產品符合現行化妝品相關法律法規、標準規范的規定，且符合本技術審評要點有關要求的，判定為“建議批準”。

　　第十九條　延續產品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：
　　（一）需要補充或重新進行檢驗的；
　　（二）需要申請人提供解釋說明的；
　　（三）需由第三方出具證明文件的；
　　（四）其他需要修改、補充資料的情況。

　　第二十條　延續產品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：
　　（一）產品配方不符合化妝品衛生規范要求的。
　　1.產品配方含有現行化妝品衛生規范規定的禁用物質；
　　2.產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發劑等的使用不符合現行化妝品衛生規范要求的。
　　（二）申報資料或樣品不真實的。
　　1.產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
　　2.提交虛假第三方證明文件的；
　　3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；
　　4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結論的；
　　5.其他申報資料或樣品不真實的情況。
　　（三）產品配方與原申報資料中配方相比發生改變的。
　　（四）檢驗結果不符合現行化妝品衛生規范及相關規定的；檢驗結果不符合產品質量安全控制要求的；產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的。
國家食品藥品監督管理局技術審評機構應當根據審評工作的實際，確定檢測結果的誤差允許范圍。
　　（五）產品質量安全控制要求發生改變的。
　　（六）依據申報資料無法判斷產品的安全性，申請人無法按照要求提交補充資料的，或無法繼續完成安全性評價的。
　　（七）補充資料時申請人自行改變產品配方、產品質量安全控制要求等內容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結論的。
　　（八）產品配方中原料種類和含量與產品質量安全控制要求中的相應內容不相符的。
　　（九）產品申報的類別與相關規定不符的。
　　（十）其他不符合有關規定的情況。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十一條　本技術審評要點未涉及的內容，應當參照化妝品技術審評要點和指南的要求執行，但另有規定的除外。

　　第二十二條　未按化妝品相關程序申報的產品，不予技術審評，并按有關規定執行。

　　第二十三條　本技術審評要點不作為化妝品衛生監督執法的依據。

　　第二十四條　本技術審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十五條　本技術審評要點自發布之日起實施。