國家食品藥品監督管理局

關于印發藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定的通知

國食藥監安[2011]366號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對藥品生產質量管理規范檢查員的聘用及考評管理，規范藥品生產質量管理規范檢查員檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施。國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》，現予印發，自發布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定

　　第一條　為做好藥品生產質量管理規范認證檢查員（下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及考評工作，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及藥品認證管理相關規定，制定本規定。
　　第二條　國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）負責全國藥品GMP檢查員隊伍建設的整體規劃，省級藥品監督管理部門（以下簡稱省級局）負責轄區內藥品GMP檢查員隊伍的建設規劃，并承擔轄區內所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。
　　第三條　國家局和省級局依據職責和監管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認證以及監督檢查工作。
　　第四條　藥品認證檢查機構負責藥品GMP檢查員的培訓考核、提出聘任建議和年度考評等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評程序、標準等由國家局藥品認證管理中心根據本規定另行制定。
　　第五條　國家局藥品認證管理中心建立全國統一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。
　　第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
　　（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；
　　（二）擁有藥學或相關專業大學本科及以上學歷（或有相關專業中級以上技術職稱）資格；
　　（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規、藥品GMP以及其他有關規定，至少具有5年以上藥品生產質量管理或藥品監督管理實踐經歷；
　　（四）現從事食品藥品監督管理工作；
　　（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力；
　　（六）健康狀況良好，適應外出工作。
　　第七條　藥品GMP檢查員應經過推薦、審核、培訓并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。
　　第八條　藥品GMP檢查員的培訓工作由聘任部門組織實施，培訓教材由國家局組織編寫。經考核合格并聘任的檢查員，由聘任部門頒發《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。
　　《藥品GMP檢查員證》由國家局統一制作。
　　第九條　聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個人信息發生變化時，應及時報告國家局藥品認證管理中心予以變更。
　　第十條　國家局聘任的藥品GMP檢查員每年應參加一定數量的由國家局藥品認證管理中心以及所在地省級藥品認證檢查機構組織的藥品GMP認證及監督檢查工作。
　　省級局聘任的藥品GMP檢查員每年應當參加一定數量的由省級藥品認證檢查機構組織的藥品GMP認證及監督檢查工作。
　　第十一條　藥品GMP檢查員實行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責，不能完成檢查任務的，年度考評為不合格。一次不能正確履行職責或連續兩次不能履行職責的，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計兩次不能履行職責的，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應經過培訓、考核合格后方能恢復其資格。
　　第十二條　藥品GMP檢查員必須嚴格遵守國家法律、法規以及各項規章制度，接受藥品認證檢查機構委派，認真履行檢查員職責和義務，公正、廉潔，自覺維護檢查員的聲譽。
　　第十三條　藥品GMP檢查員應參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，并應加強業務學習，提升現場檢查能力和水平。
　　第十四條　藥品GMP檢查員參加藥品GMP認證現場檢查，對被檢查單位的技術資料等負有保密義務，遇到被檢查單位與自己存在利益關聯時應主動向藥品認證檢查機構申請回避。
　　第十五條　對存在違反國家法律法規，檢查工作中有重大違法違紀行為或從事有損于藥品認證檢查聲譽活動等行為的檢查員，由原聘任部門注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并將相關情況移交其所在單位依法處理。
　　第十六條　對藥品GMP檢查員的培訓、聘任、考評、再培訓、信息變更以及檢查員資格暫停、注銷等事項，由國家局藥品認證管理中心及時記錄在藥品GMP檢查員庫，并在其網站上公布。
　　第十七條　本規定由國家局負責解釋。