國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于對(duì)暫時(shí)封存的涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的通知

國食藥監(jiān)電〔2012〕17號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為妥善處理鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡(jiǎn)稱封存藥品），防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)，同時(shí)保障臨床用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)處理意見通知如下：
　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)封存藥品進(jìn)行外觀檢查，對(duì)外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。
　　二、封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，備案內(nèi)容包括藥品品名、批號(hào)、封存地、數(shù)量，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。
　　三、封存藥品均在其他省份的，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數(shù)量較大的封存地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持本文第二條規(guī)定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。
　　四、封存藥品鉻含量檢驗(yàn)不合格或藥品檢驗(yàn)所復(fù)核不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即登記造冊(cè)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國家環(huán)保要求。
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自2012年5月1日起，每半月將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品處理情況報(bào)告國家局。本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將匯總情況報(bào)告國家局。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二〇一二年四月二十八日