國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）



　　為落實黨中央、國務院關于加快發(fā)展新質生產力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥監(jiān)局總結試點經驗，進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批工作。現將有關事項公告如下：

　　一、 為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。

　　二、 創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

　　三、納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

　　（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

　　（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

　　（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

　　四、30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗申請前，應當充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗機構組長單位開展合作，同步開展項目立項、倫理審查工作。申請人應當具備與申報品種研發(fā)風險相適應的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定發(fā)布。

　　五、30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應申報資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心對臨床試驗申請進行受理審查，5個工作日內作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復雜問題需技術會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個工作日內通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執(zhí)行。

　　本公告自發(fā)布之日起實施。

　　特此公告。

　　

　　附件：《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》政策解讀

　　


國家藥監(jiān)局

2025年9月9日