本書是由北京大學(xué)法學(xué)院軟法研究中心根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）官方網(wǎng)站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相關(guān)文獻(xiàn)編譯而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA監(jiān)管授權(quán)、FDA管理委員會(huì)與附屬委員會(huì)、FDA聽證制度、與FDA有關(guān)的重要法律、FDA藥品監(jiān)管法律、人用藥品監(jiān)管專門規(guī)定、FDA軟法規(guī)范等九個(gè)專題，較為系統(tǒng)地評(píng)介了FDA的組織結(jié)構(gòu)、監(jiān)管體制、法律發(fā)達(dá)史，勾勒出FDA現(xiàn)行監(jiān)管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。
本書可作為從事藥品監(jiān)管、生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)、研究及相關(guān)技術(shù)人員的重要參考書。
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